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《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》解读:九大亮点

2016-04-02 | 来源:国家食药监总局    人看过
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    《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》有九大亮点:参照药品管理办法,提高质量安全管理要求;明确产品分段和生产工艺要求;加严原辅料把关要求;明确生产过程管理要求;提高部分生产条件要求;严格人员管理要求;增加产品配方管理要求;强调研发和检测能力要求;实现质量安全追溯,建立消费者投诉处理机制。
        《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》(新版《细则》)共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求四大部分,重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。


亮点一:参照药品管理办法,提高质量安全管理要求。
        2010版《细则》只是要求企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系(HACCP),除此之外对管理体系没有更多要求。而实施良好生产规范(GMP),是现代化生产企业保证产品质量安全的有效手段,是生产质量安全可靠的婴幼儿配方乳粉的质量保证。因此新版《细则》参照药品良好生产规范,提出与婴幼儿配方乳粉生产相适应的质量安全管理模式,增加验证、清场等规范程序,并要求企业严格执行危害分析与关键控制点体系(HACCP)和粉状婴幼儿配方食品良好生产规范(GMP),实行覆盖生产全过程的质量安全控制。

亮点二:明确产品分段和生产工艺要求。
        2010版《细则》对婴幼儿配方乳粉各段产品所对应的月龄没有做出明确规定,关于生产工艺的规定也需要进一步完善。因此,针对婴幼儿配方乳粉分段混乱和生产工艺不明确的情况,2013年12月25日,国家总局召开婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则新闻发布会。参照食品安全国家标准规定,新版《细则》明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉(0~6月龄,1段)、较大婴儿配方乳粉(6~12月龄,2段)和幼儿配方乳粉(12~36月龄,3段)。同时,为严格生产工艺的要求,《细则》规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺3种生产工艺的基本流程和审查要求。
        在新版《细则》的制定过程中,专家们对国内外生产婴幼儿配方乳粉的工艺进行了认真的分析研究,结合国家标准的规定,提出了3种工艺:一种是湿法工艺,也就是用生鲜乳或者是用全脂乳粉回溶形成液体,加入各种辅料,经干燥制成粉状婴幼儿配方乳粉。第二种是干法工艺,也就是把所有的原料都用干法进行混合生产婴幼儿配方乳粉。第三种是干湿法复合工艺,这个工艺是在我国乳制品、乳粉和婴幼儿乳粉发展过程中所形成的。
        过去我国的奶源大都在黑龙江、内蒙古等北方一些地区,根据奶源的情况,工厂也都建在北方这些省份。有一些企业由于市场营销和销售的需要,在北方以湿法生产婴幼儿配方乳粉的“基粉”,然后再拉到南方的某地工厂加入一定的受热敏影响的营养物质,经过干混包装生产婴幼儿配方乳粉。在国外,这种干湿法复合工艺应该在同一个厂区完成,由于历史的原因,现在形成了这样一种状况。为了保证婴幼儿配方乳粉的质量安全,保证婴幼儿配方乳粉的市场供应,现在对干湿法复合工艺提出了严格的审查要求,并且给予了一定的过渡期,今后还是要把干湿法复合工艺放在同一个厂区生产。
        新版《细则》对婴幼儿配方乳粉“基粉”,作出明确的定义和规定。要求严格监管生产婴幼儿配方乳粉基粉,不再受理新建企业以基粉为原料,采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。对集团公司采用干湿法复合工艺异地生产并已取得生产许可的情况,给予一定过渡期限进行工艺整改。这些举措将有助于提高婴幼儿配方乳粉产品质量,严控安全风险。现在企业进口的原料种类比较多,包括全脂奶粉、脱脂奶粉、乳清粉、乳清蛋白粉,还有把乳清粉加入植物油,喷成高油乳清粉的,这些进口原料到中国才用湿法、干法的工艺生产,这是允许的。但是如果进口符合婴幼儿配方食品国家标准的产品,到国内来进行简单的添加或者分装,这是不允许的。新版《细则》中明确规定,仅有包装场地、工序、设备,没有完整的生产工艺条件的不给予生产许可。这是根据2013年6月16日国办发57号文件中关于不准分装、委托、贴牌的规定制定的。这样规定是因为企业购买大包装的婴幼儿配方乳粉来进行分装,但是不能够完全控制产品的质量。

亮点三:加严原辅料把关要求。
        新版《细则》将国办发〔2013〕57号文件中“婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源”等要求进行细化,提高原辅料的质量安全和采购管理要求。要求主要原料为生牛乳的企业,其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地,并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场;主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业,应对其原料质量采取严格的控制措施,建立原料供应商审核制度,定期进行审核评估。
        婴幼儿配方乳粉的产品配方当中除有生鲜乳或者乳粉之外还要使用一定的乳清粉或者浓缩乳清蛋白粉。由于我们国家现在没有奶酪工厂,也就没有乳清粉和浓缩乳清蛋白粉的生产,因此这部分原料现在全部依赖进口。新版《细则》里要求所有生产婴幼儿配方乳粉的企业,必须要进行对原料供应商的审核制度,加强对原料的检验,以及对原料的使用记录制度,这些也是保证婴幼儿配方乳粉原料质量的措施,保证企业所使用的乳清粉和乳清蛋白粉的质量安全。同时,明确乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加剂、包装材料和生产用水等的质量安全要求,并要求企业对生乳、全脂和脱脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等实施批批检验措施,保障原料质量安全。此外,国家食品药品监管总局、国家质检总局在与有关国家进行食品安全的合作当中,也提出向中国出口的原料要加强质量管理和控制,加强追溯体系建设,保证向中国出口的原料质量安全。
        新版《细则》要求,在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油,不仅要符合相应的国家标准,还要明确植物油的种类,且不得使用氢化油脂。此外,对乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包装材料等方面也作出严格要求。为了确保婴幼儿配方乳粉的质量安全,将监管向前延伸,提出应组织对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。

亮点四:明确生产过程管理要求。
        新版《细则》要求,生产企业必须建立健全生产全过程的质量安全管理制度,其中新增产品配方管理制度、物料储存和分发制度、信息化管理和产品追溯制度等企业管理制度。对生产过程的关键控制点提出详细具体的技术操作规范,并要求对生产环境、生产设备运行状态和清洗结果、生产过程等进行验证,确保生产全过程中各个环节都能规范有效操作,并达到产品质量安全的目的。

亮点五:提高部分生产条件要求。
        新版《细则》在设备核查中提出企业应具备与申报生产能力相适应的生产设备,并增加粉仓、乳粉密闭输送、金属检测设备等生产设备。同时,严格生产环境要求,提高生产设备的空气质量要求,以及清洁作业区动态微生物控制、压差、换气次数等方面的要求,要求清洁作业区需达到药品生产企业清洁作业区D级标准。

亮点六:严格人员管理要求。
        新版《细则》分别对质量管理人员、生产技术人员及检验人员、生产操作人员的资质、职责、培训等要求作了更严格的规定,要求不得有《食品安全法》规定的不良记录。重点提出企业须设置独立的食品质量安全管理机构,配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员,并建立实行企业质量安全受权人制度。
        新版《细则》借鉴了药品生产企业实行的药品质量受权人制度,明确要求质量安全受权人承担产品放行的责任,确保每批已放行的产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前,质量安全受权人必须出具产品放行审核记录。此外,对生产人员和检验人员学历、从业经历和工作能力也提出更加明确的要求。

亮点七:增加产品配方管理要求。
        新版《细则》中增加了建立产品配方管理制度等内容,要求企业对产品配方应组织生产、营养、医学等专家,进行安全、营养等方面的综合论证,论证通过并经备案后,才能组织生产,确保其生产的产品质量安全,并满足婴幼儿安全、营养等需要。从而使婴幼儿配方乳粉从产品设计开始,就科学合理、营养安全并有案可查。

亮点八:强调研发和检测能力要求。
        新版《细则》强调,企业应具备自主研发机构和检验机构,配备相应的设备设施和专职人员,能够完成相应的研发和检验工作。除了研发新的婴幼儿配方乳粉产品之外,还要能够跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全,研究生产过程中存在的风险因素,提出防范措施。
        新版《细则》要求,婴幼儿配方乳粉的检验不只是针对成品,还包括原辅料检测和过程检验。产品出厂应全项目逐批自行检验,检验报告保存3年。同时,为了保证一旦出现问题,能够准确查找原因,规定产品要留样保存,直到保质期满。并且要求根据产品的检验合格证号,可追溯到相应的出厂检验报告。此外,为保证企业的检验能力合格,每年要对企业的全项目检验能力进行验证,并且不少于一次。

亮点九:实现质量安全追溯,建立消费者投诉处理机制。
        新版《细则》要求,对婴幼儿配方乳粉生产的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。消费者应能够从企业网站查询到标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息。企业要确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售所有环节都可有效追溯和召回。新版《细则》更要求企业建立消费者投诉处理机制,妥善处理消费者提出的意见和投诉。

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